随着我国特殊膳食食品监管体系的不断完善，2025年迎来了多项新规和标准的发布与修订。本文将从国家层面和行业层面，梳理2025年迄今为止特殊膳食食品相关政策的核心要点，并结合蒙肽制药的合规实务提出应对建议。

一、政策背景与总体框架

2025年3月，国家卫生健康委与市场监管总局联合发布2025年第2号公告，根据《食品安全法》规定，推出59项食品安全国家标准及修改单。其中，涉及“特殊膳食食品”的标准包括《婴幼儿谷类辅助食品》等3项，标志着特殊膳食食品国家标准体系进一步完善。此外，3月27日修订的《GB7718‑2025 预包装食品标签通则》与《GB28050‑2025 预包装食品营养标签通则》明确禁止使用“不添加”“零添加”等易误导用语，并强化八大类致敏原的强制标示。

二、重点新规速览

特殊膳食食品国家标准更新

婴幼儿谷类辅助食品等3项：2025年第2号公告中，新增《婴幼儿谷类辅助食品》等3项特殊膳食食品标准，细化原料规格、营养素限量及安全指标，为婴幼儿辅食领域提供强制性技术规范。

GB 25596‑2025 特殊医学用途婴儿配方食品通则：3月27日发布，过渡期两年，至2027年3月16日正式实施。新国标在必需成分设置、碳水化合物来源限制（禁止蔗糖，仅在特殊需求下适量添加预糊化淀粉）等方面进行了全面修订。

食品标签与宣称新规

标签用语规范：新版《GB7718‑2025》禁止“不添加”“零添加”等宣传性用语，同时要求将八大类致敏原（如牛奶、坚果、鱼类等）在配料表中以突出方式强制标示，进一步保障敏感人群安全。

营养标签强化：新版《GB28050‑2025》对营养成分标示提出更严格的格式与信息密度要求，包括新增“膳食纤维”及“糖醇”项目，过渡期同样至2027年3月16日。

行业发展与预期

《中国食物与营养发展纲要（2025—2030年）》明确提出，要完善预包装食品营养标签制度和营养声称标准，支持个性化、定制化营养食品发展，推动地方特色营养食品产业化。纲要还鼓励营养保留与富集技术创新，为特殊膳食食品的多样化应用指明方向。

运动营养补充品审查动态

国家《食品生产许可分类目录》将“运动营养补充品”纳入32大类食品之一，但尚未出台对应审查细则，各地（如江苏、福建、广东）已先行制定本省审查方案。运动营养品企业在申请生产许可时，面临“无统一细则、审批标准不一”的挑战，亟待全国性指导文件出台。

配方食品注册指南更新

3月24日，市场监管总局发布了《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》和《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》，为特殊医学用途配方食品的临床试验设计、质量控制及优先审评流程提供了详细技术要求。

三、蒙肽制药合规应对策略

产品标签与宣称

对所有已上市产品包装立即开展自查，去除易引起误解的“不添加”“零添加”用语，确保致敏原与营养成分标示符合新版GB7718‑2025与GB28050‑2025标准。

宣传物料（视频脚本、图文文案）应聚焦原料科普和营养成分说明，避免功能性或“疗效”宣称。

生产许可与质量管理

按照国家《食品生产许可分类目录》，紧密关注运动营养补充品的审查细则进展，必要时依据江苏等省方案预先准备生产环境、工艺流程及检验标准，降低后续审批风险。

配方食品（如骨肽钙）若涉及“特殊医学用途”，需参照最新注册指南，完善临床试验方案及产品安全评估资料，争取优先审评资格。

内部培训与风险控制

组织法规培训，及时传达新国标主要变化，建立“标签宣称 — 法规审查 — 市场发布”闭环流程。

建立政策预警机制，密切跟踪国家“三部门”（卫健委、市场监管总局、工信部）及地方监管动态，定期更新合规指引。

四、风险提示与行业展望

过渡期压力：多项新规过渡期至2027年，对标签和配方调整宽限期有限，企业需在两年内完成改造。

监管趋严：功能性宣传空间持续收窄，违规高风险群体包括短视频营销和跨境电商。

技术创新机遇：伴随个性化营养趋势，原料创新（如骨胶原肽、UC‑II）与数字化标签（全程可追溯）将成为竞争新焦点。

五、互动与后续

对于上述新政解读，您在企业合规或产品推广中遇到哪些困惑？欢迎在评论区留言，蒙肽制药法务与研发团队将择机推出专题答疑，助力行业合规、促进创新发展。