国内政策、指南与项目

• 2024年11月，广州市卫健委发布并启动“老年骨骼健康管理试点”项目。项目制定了2024–2026年工作方案，明确到2026年底提升全市骨质疏松筛查覆盖率和防治知识知晓率，并组建医疗联盟推动骨折早防早治。试点措施包括在社区和基层普及骨健康知识、开展老年人骨骼健康筛查、加强专业技术培训等，旨在促进老年骨质疏松的早期预防和综合管理。

• 医保目录调整：全国医保目录（2024版）在2023年底公布调整方案时，对地舒单抗（Prolia）适应症范围进行了优化。具体为取消了原“重度骨质疏松”限定，并新增了“用于骨折高风险男性骨质疏松症”的适应症，进一步扩大了该药在绝经后妇女及高风险男性患者中的医保覆盖面。

• 骨关节炎指南（2024版）：2024年6月25日，中华疼痛学杂志刊登《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》，强调治疗应根据OA临床分期制定方案。该指南首次提出在疾病早期（轻度阶段）优先采用修复性治疗，如软骨修复药物、关节内注射（含干细胞）等。指南明确推荐将干细胞疗法纳入骨关节炎的阶梯化治疗核心内容，利用其再生与抗炎作用延缓关节退变，提高患者生活质量。

• 骨质疏松康复指南（2024版）：2024年6月，中国循证医学杂志发布《骨质疏松症康复治疗指南（2024版）》。该指南由何成奇教授牵头制定，基于最新证据与临床实践，针对骨质疏松康复评估和治疗的关键问题提出了22条推荐意见。内容涵盖功能训练、物理因子疗法、认知行为干预、中医治疗、健康教育等7大方面，为骨科、康复科等科室提供了系统的骨质疏松康复指导。

• 骨质疏松性疼痛共识：2024年，中国老年保健医学研究会发布《老年骨质疏松性疼痛诊疗与管理专家共识（2024版）》。共识指出骨质疏松引发的骨折常伴发急慢性疼痛，严重影响老年人功能和心理健康。建议对骨质疏松骨折患者采用多学科综合干预，包括药物镇痛、骨折治疗和康复训练等，以缓解疼痛、预防并发症并提高生活质量。

新药研发与技术进展

• 罗莫索珠单抗（双机制骨质疏松药物）：2024年7月，Amgen/UCB联合研发的抗硬骨蛋白单抗罗莫索珠单抗（Evenity）首次向NMPA递交骨质疏松症上市申请。该药物能同时促进骨形成和抑制骨吸收，中国III期临床数据显示，注射6个月后腰椎骨密度（BMD）平均提高9.81%（安慰剂组仅0.44%），疗效显著且耐受良好。若获批，该药将成为国内首个双重机制骨质疏松生物制剂。

• 强直性脊柱炎新药：2025年3月21日，NMPA批准恒瑞医药自主研发的JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）上市，用于对TNF抑制剂疗效不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。随后在2025年4月8日，NMPA又批准了恒瑞的夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）新增强直性脊柱炎适应症。夫那奇珠单抗是靶向IL-17A的单抗，此番获批成为其继斑块型银屑病后第二项适应症，为强直性脊柱炎患者提供了更多生物制剂治疗选择。

• 国际新药引进：2025年1月，香港大学深圳医院通过“港澳药械通”政策引进国内首例罗莫索珠单抗治疗病例。这一国内尚未上市的创新药已获港澳地区批准，可快速提升骨密度并降低骨折风险。该病例标志着创新骨质疏松疗法正通过政策渠道惠及大陆患者，为重度骨质疏松群体带来新希望。

• 骨修复新材料：2025年5月，精诚医学推出我国首款含镁可降解高分子骨修复材料并获批上市。该材料采用镁+PLGA+β-TCP三元复合结构，具有仿生三维孔隙、高生物相容性和可控降解性，可在6–9个月内与骨再生速度匹配降解，用于四肢骨缺损的填充与修复。此外，2024年11月，正海生物研发的钙硅生物陶瓷骨修复材料获得NMPA注册受理，主要用于颌骨缺损的修复。最新临床研究还显示，组织工程骨修复材料（含成骨蛋白rhBMP-2）的效果优于传统同种异体骨：采用rhBMP-2材料治疗的患者骨愈合中位时间为217天，远优于异体骨组的416天；且仅26.1%的病例需要二次手术（异体骨组为47.4%）。这些进展反映出骨修复领域以可降解复合材料和生物活性骨植入物为代表的技术创新正加速成熟。

国际市场与研究动态

• 生物类似药上市：2025年3月，美国FDA批准了首款地舒单抗（Prolia）的生物类似药Stoboclo/Osenvelt，涵盖原研Prolia和Xgeva的所有适应症，包括骨质疏松症和各种骨骼并发症。该生物类似药预计2025年6月上市，将扩大降钙素类药物市场的可及性和竞争力。据专家介绍，作为成本更低的替代品，这一批准有望使更多骨质疏松患者受益。

• 全球研发趋势：国际学术会议和行业报告持续关注骨健康领域创新药物。欧美等国家正在积极研究更多靶向骨形成和吸收的新疗法（如抗骨硬化蛋白抗体、PTH类新肽等），以及综合康复干预策略。尽管2024年尚未有全球范围的骨健康新药大规模上市，但上述创新疗法在中国的临床进展和港澳引进，为业界提供了重要风向标。同时，随着人口老龄化加剧，欧美等国也在加强骨质疏松筛查和干预指南的更新，以应对骨折风险的公共卫生挑战。上述动态综合反映了国内外骨健康领域在政策、临床和技术层面的最新进展，为行业从业者和患者提供了决策参考。

参考文献：以上内容所引用的资料均来自国家和行业权威发布或医学期刊报道wjw.gz.gov.cnwjw.gz.gov.cnbydrug.pharmcube.comwchscu.cnqqhryxyfsdyyy.org.cnnhsa.gov.cnnews.bioon.comphirda.comcphi-china.cnwjw.sz.gov.cnbydrug.pharmcube.combydrug.pharmcube.comdrugtopics.com。 Each citation corresponds to the referenced source’s content.