审评审批改革加速多肽创新

• 优先审评与突破性疗法认定：中国药品审评审批改革成效显著，优先审评时限由常规200天缩至130天，对临床急需的境外罕见病药品进一步缩短至70天。2024年共有14款新药获突破性疗法认定，32款获优先审评资格。这些措施有效缩短了新药上市时间。

• 多肽创新药受益：多肽类创新药研发也从改革中获利。以新一代口服GLP-1胰高血糖素样肽为例，质肽生物的口服GLP-1类似物ZT006已获CDE临床试验批准，推进了多肽类降糖和减重新药开发。审评加速让此类创新疗法更快进入临床与市场。

创新药支持政策聚焦多肽领域

• 医保准入：国家医保谈判持续扩大创新药覆盖。2024年有4款GLP-1类多肽降糖药（司美格鲁肽、度拉糖肽等）参与医保续约谈判。预计经过谈判后，这类药物价格将进一步下降，有助更多糖尿病患者获得治疗。GLP-1类药物纳入医保能显著增强患者可及性，并带来明确的血糖、心肾获益。

• 地方扶持：各地政府发布创新药“全链条”支持政策，对生物医药产业予以全方位扶持。以京津沪苏穗为例，这些生物医药产业集聚区出台了优化营商环境、人才引进、投融资支持、加快审评审批等措施。如广州、上海等地均设立生物医药产业园区，吸引企业集聚并加快成果转化。

• 人才引进：生物医药领域的高端人才得到重点激励。吉林省等地落实人才创新创业扶持政策，对带动产业发展的青年科技人才给予专项资金奖励（最高30万元）。广州、上海等城市也通过科研经费、创业补贴和住房优惠等方式，引进和培养肽类药物研发人才，构筑产业人才新高地。

国际监管动态：FDA/EMA关注多肽

• FDA新规：美国FDA2023年12月发布了《肽类药物临床药理学研究注意事项》指导草案，就肝肾功能、药物相互作用、QT延长风险和免疫原性等对肽药PK/安全性的影响提出建议。2024年10月，FDA召开了“多肽仿制药免疫原性风险”研讨会，加强对肽类新药和仿制药免疫原性评价的监管指引。这些举措显示FDA正在强化对肽类药物的审评监管。

• EMA新规：欧洲药品管理局（EMA）于2023年10月发布《合成肽药物研发和生产指南（草案）》。该指导明确了肽类药物的生产工艺、表征、质量标准和分析控制要求，特别是对偶联制剂和利用生物肽作为参考药的开发提出了具体要求。该指南目前正在征求公众意见，预计将于近期正式发布。

投资与区域布局：集群催生生物医药新高地

• 全球投资与管线：多肽药物领域融资活跃。据统计，2024年以来全球多肽领域 融资事件超83起（其中中国企业26起），多笔融资金额均超过1亿美元。例如，Metsera公司先后完成2.9亿美元种子+A轮和2.15亿美元B轮融资，Kailera公司完成4亿美元A轮融资，均用于开发超长效GLP-1/GIP类及减肥多肽疗法。Insight数据库显示，全球临床阶段多肽新药 管线超过500条，预计2025年将有多款多肽疗法（涵盖代谢性疾病、肿瘤、罕见病等）首次获FDA批准。