2025年10月21-25日肽药物及生物医药行业热点

政策与监管动态:国家药监局最新发布了《2025年版中国药典》,并于10月1日起实施,新药上市需严格遵守新版药典质量标准;此外,10月23日国家药监局公布了第97批化学仿制药参比制剂目录(征求意见稿),优化了仿制药一致性评价标准(草案公布时间10月29日)。
2025.10.24

行业新闻动态

技术与研发进展:国际服务商Syngene宣布在印度班加罗尔建设多肽药物专用实验室,配备6套自动化合成仪器和全流程纯化检测平台,大幅加速多肽从合成到开发的周期。美国犹他大学团队发现一种新型酶PapB,可将治疗性肽“系紧”形成稳定环状结构,这一生物酶催化方法有望用于提高GLP-1等糖尿病、肥胖肽药物的稳定性和疗效

  • 企业重大事件:

诺泰生物(688076.SH)10月22日发布三季报,前三季度营业收入15.27亿元(同比增21.95%)、归母净利润4.45亿元(同比增26.92%),保持稳健增长。公司报告指出,全球GLP-1类多肽药物市场持续扩张,诺泰深耕司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料领域,未来受益于2026年起这些药物专利到期后的仿制药开发

华东医药控股子公司道尔生物10月21日收到FDA通知,其自主研发的DR10624注射液(全球首创的长效三特异性激动剂,靶向FGF21R/GCGR/GLP-1R三重受体)获得美国临床试验批准。该药物在治疗重度高甘油三酯血症的II期试验中已显示显著疗效,未来将推动在代谢与内分泌疾病领域布局。

阿斯利康/第一三共联合开发的抗体偶联药物“达卓优”(德达博妥单抗)于10月19日欧洲肿瘤内科学会(ESMO)公布III期TROPION-Breast02研究结果:在不适合免疫疗法的晚期三阴性乳腺癌患者中,与化疗相比,中位总生存期延长5.0个月(风险比0.79),首次显著改善这一患者群体预后。

信达生物与武田制药10月22日达成全球战略合作,首付款12亿美元(含溢价股权投资)+潜在里程碑和销售分成,总交易额最高114亿美元,锁定免疫和代谢疾病领域新型药物。这一合作被视为信达全球化战略关键一步。与此同时,圣因生物自主研发的C3补体siRNA药物SGB-9768(用于C3肾小球病)获FDA孤儿药资格认定,为国内RNAi疗法带来利好。

行业趋势分析:代谢性疾病持续是投资热点。跨国药企半年内在FGF21靶点药物上投入逾107亿美元布局(诺和诺德、葛兰素史克、罗氏等公司收购相关资产),显示脂肪肝/脂肪性肝炎领域研发热度急剧上升。同时,中国多肽创新药企在GLP-1领域快速追赶,诺泰生物业绩大涨即反映全球GLP-1市场火爆趋势。未来,随着GLP-1和其他肽药物专利到期,国内仿制和创新机会预计进一步增加。

会议与成果发布:10月21-22日,美国圣地亚哥举行第20届Peptide Therapeutics Symposium,大会聚焦肽药物前沿研发,包括宏环肽口服给药设计、物理模拟与深度学习辅助的肽药物发现等主题。在中国,北京亦庄于10月21日开启了“2025国际生物医药产业创新论坛”(10月21-25日),论坛聚焦全球监管协同、AI驱动研发、细胞/基因疗法等前沿议题,并将于10月25日发布北京国际医药创新园(BioPark)最新规划及重点项目,显示区域产业政策和平台持续发力。

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